USFDA表示卢平的Pithampur工厂可能面临监管行动

药品生产商Lupin周二表示,美国健康监管机构警告说,该公司的Pithampur工厂可能会受到监管或行政管制,并且可能会拒绝批准该工厂所列的任何未决申请或补充。

卢平在一份监管​​文件中表示,该公司已收到美国食品药品管理局(USFDA)的一封信,该信函将其于2019年1月在其Pithampur(印多尔)第二工厂进行的检查分类为官方行动指示(OAI)。

“美国食品和药品管理局表示,该设施可能需要采取监管或行政措施,并且可能会拒绝批准该设施所列的任何未决申请或补充,”它补充说。

然而,这家位于孟买的制药商表示,它并不认为该分类会对供应中断或该设施运营的现有收入产生影响。

该公司正在向美国食品药品监督管理局发送纠正措施的进一步更新,并希望取得积极成果。

早些时候,USFDA已将2018年12月在萨默塞特(新泽西州)工厂进行的检查分类为OAI,这意味着可能会拒绝批准该网站的未决申请或补充。

Lupine的股票收盘涨幅为3.94%,最高为每股BS 864.30。